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醫藥冷鏈運輸調查:成本高企 監管存盲區

發(fā)布時(shí)間: 2016-03-25 瀏覽次數: 16824

 醫藥網(wǎng)3月25日訊 3月24日17時(shí),公安部、國家衛計委、國家食藥監總局三部委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),通報非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調查處置進(jìn)展情況。國家食藥監總局藥化監管司司長(cháng)李國慶在發(fā)布會(huì )上坦承監管存在盲區:“既沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),也沒(méi)有冷鏈條件,非法從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法分子,長(cháng)時(shí)間將大量疫苗流入非法渠道,說(shuō)明食藥監工作存在漏洞。目前國內具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家,40萬(wàn)家藥品零售企業(yè),監管有盲區?!?

 
就在事發(fā)不久前的2016年2月3日,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》,取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準等7項中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項。在中國物流與采購聯(lián)合會(huì )冷鏈物流專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)(下稱(chēng)“中物聯(lián)冷鏈委”)秦玉鳴看來(lái),這是提高社會(huì )效率的重要舉措,但同時(shí)也不能忽視監管,國家食藥監總局對第三方藥品物流的監管比較薄弱,為此正在商討國家強制性冷鏈標準。
 
根據醫藥冷鏈現狀,整個(gè)冷鏈分為首段、中段和末段。21世紀經(jīng)濟報道發(fā)現,首段冷鏈數據完整、管理質(zhì)量亦可控;中段數據也比較完整,但缺乏效率;而末段數據完整性容易出現空白。
 
在業(yè)內人士看來(lái),高企的冷鏈成本是這些數據缺失的重要原因。九州通(16.310, 0.00, 0.00%)天津醫藥公司總經(jīng)理陳燕武向21世紀經(jīng)濟報道指出,新版GSP中對于醫藥企業(yè)的倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監測、冷鏈物流以及運輸等領(lǐng)域提出了更高的要求,但冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫藥品類(lèi),倉儲、運輸成本非常高,很多小型企業(yè)因成本高而退出?!懊磕暾幍睦滏溛锪飨到y都要接受第三方檢測,這塊成本也很高?!?
 
劍指冷鏈運輸
 
因疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性,國家對生產(chǎn)、流通、存儲、運輸過(guò)程中都有非常嚴格的要求。華北某醫藥公司負責人向21世紀經(jīng)濟報道指出,疫苗從研發(fā)、臨床,到最后上市銷(xiāo)售,需要執行嚴格的批簽發(fā)制度。
 
在流通環(huán)節,疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將疫苗銷(xiāo)售給具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門(mén)或接種單位;具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)則只能向疾控部門(mén)、接種單位及其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售疫苗;此外,疾控部門(mén)還可以向具備資質(zhì)的接種單位銷(xiāo)售供應疫苗。
 
并且流通過(guò)程中,疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門(mén)、接種單位還需按照嚴格的冷鏈存儲運輸疫苗,且應建立完整真實(shí)的購銷(xiāo)、接種記錄,并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查,交易也需采用公對公銀行賬戶(hù)結款。
 
新版的GSP對于醫藥企業(yè)的倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監測、冷鏈物流以及運輸等領(lǐng)域提出了更高要求。國家食藥監總局發(fā)布的GSP(《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》)第八十五條規定:企業(yè)應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒(méi)有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存;(常溫庫10℃-30℃,陰涼庫0℃-20℃,冷庫2℃-10℃); (二)儲存藥品相對濕度為35%~75%。
 
21世紀經(jīng)濟報道從多家醫藥公司及業(yè)內人士處了解,冷鏈的配套設備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專(zhuān)用冷藏車(chē)、疫苗運輸車(chē)、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。
 
在疫苗冷鏈運輸過(guò)程中,運輸專(zhuān)用車(chē)和溫度監控系統不可缺少。完好的硬件是疫苗冷鏈運輸的前提。要做好疫苗的冷鏈運輸,首先要有過(guò)硬的硬件設備。比如冷藏車(chē),車(chē)輛與制冷機都要嚴格把關(guān),確保完好,這是疫苗冷鏈運輸的基礎。
 
GSP明確規定:經(jīng)營(yíng)疫苗或生物制品的企業(yè),應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷藏(凍)儲存、運輸設備;在運輸過(guò)程中,對有溫度要求的藥品,應采取相應的保溫或冷藏措施;疫苗運輸采用的冷藏車(chē)輛及冷藏(凍)箱,應能自動(dòng)調控和顯示溫度狀況;藥品運輸應在規定的時(shí)間內完成,不得將運輸車(chē)輛作為藥品的儲存場(chǎng)所。
 
但從現實(shí)情況來(lái)看,中國醫藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節。
 
就此,國泰君安醫藥行業(yè)分析師指出,目前國內藥品流通缺乏整體規劃,從出廠(chǎng)到患者并未全部確保進(jìn)行全程冷鏈;專(zhuān)業(yè)性的藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展滯后,規模小且不規范;制冷、潔凈度控制、冷藏品檢測技術(shù)較發(fā)達國家技術(shù)差距較大。
 
民生證券醫藥行業(yè)分析師則認為,疫苗的管理條例從2005年開(kāi)始強制要求,不管對衛生行政還是衛生防疫部門(mén),一個(gè)重要的內容就是要維護冷鏈系統的正常運轉,從而保證疫苗質(zhì)量。從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位之間這個(gè)環(huán)節,經(jīng)營(yíng)者沒(méi)有資質(zhì)、運輸不規范、保存不正規的話(huà)就可能對疫苗產(chǎn)生影響。
 
冷鏈數據第三段缺失嚴重
 
九州通天津醫藥公司一位技術(shù)人員向21世紀經(jīng)濟報道指出,根據GSP規定,冷鏈數據必須實(shí)行實(shí)時(shí)監控,在運輸途中,數據每隔5秒從運輸車(chē)中返回,若發(fā)現異常會(huì )出現警報。
 
據了解,冷鏈數據的內容包含疫苗在內的藥品基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈現狀,整個(gè)冷鏈分為首段、中段和末段。
 
首段是從制造商生產(chǎn)線(xiàn)下線(xiàn)后的產(chǎn)品開(kāi)始,到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個(gè)冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發(fā)、運輸,在此階段制造商、醫藥流通商都是具備國家頒發(fā)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì),在企業(yè)中有溯源體系,運輸過(guò)程中的冷鏈數據也是完整的。
 
中段則是由省市級醫療衛生機構向下配發(fā)疫苗等藥品時(shí)的出庫節點(diǎn),到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。
 
上述華北某醫藥公司負責人表示,冷鏈中段的數據相對完整,但是缺乏效率。在這個(gè)過(guò)程中,冷鏈運輸及管理由當地醫療機構或者引進(jìn)第三方物流商來(lái)進(jìn)行,他們的定位、監控系統不是很完善,專(zhuān)業(yè)度也可能不夠。
 
而在最后的末段數據最容易出現問(wèn)題,數據的完整性或不能保證,無(wú)法做到全程溯源、追蹤。這個(gè)過(guò)程是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務(wù)中心或者鄉村衛生所等。上述負責人稱(chēng),在縣級及以下防疫機構很少配備冷藏車(chē),多采用保溫瓶或保溫箱,無(wú)法保持固定的運輸儲存溫度,或影響疫苗的功效。
 
江西一位村醫在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪(fǎng)時(shí)表示,在鄉衛生院只負責打免費的一類(lèi)疫苗,如果村民想接種自費的二級疫苗,將自行到縣防疫站接種?!按蜃再M疫苗的村民少,所以讓自己去接種,要打免費疫苗的提前登記,由衛生院的人自己騎著(zhù)摩托車(chē)去縣防疫站領(lǐng)?!?
 
對于冷鏈物流的“身價(jià)”,上述九州通技術(shù)人員向21世紀經(jīng)濟報道表示,建一個(gè)冷鏈倉庫就至少需要百萬(wàn)以上,他計算了一筆明細賬:普通倉庫的造價(jià)約為400元/平方米,冷庫則要配備保溫系統,造價(jià)就至少要高達3000元/平方米,保溫箱與其說(shuō)冷庫不如說(shuō)是控溫室,需要每個(gè)地方在一定溫度下并且保持均勻度,需要花費高額的電費,1萬(wàn)平方米的冷庫一個(gè)月的電費至少要20萬(wàn)元。
 
“而且每年都需要做檢測,150平米以下的倉庫8000元,冷藏箱驗證費用每個(gè)1200元,還有溫濕度探頭的校正,一個(gè)探頭幾百元,很多企業(yè)不包括常溫狀態(tài)下的探頭就有成本上千個(gè)?!鄙鲜黾夹g(shù)人員指出。
 
有業(yè)內人士指出,目前冷鏈運輸的成本至少要比普通運輸高80%,但冷鏈物流的利潤只有20%左右,做疫苗醫藥等的冷鏈甚至更少。
 
如從2004年開(kāi)始從事疫苗供應鏈業(yè)務(wù)的泰凌醫藥,截至2010年12月31日,泰凌直接覆蓋中國約79% 的疾病預防控制中心及72%的城市免疫接種點(diǎn),疫苗供應鏈的營(yíng)業(yè)額幾乎年年都占了公司總營(yíng)業(yè)額的一半。但疫苗供應鏈的毛利率一直在7%左右徘徊,遠低于公司做其他業(yè)務(wù)的毛利。
 
彌補監管短板
 
“盡管疫苗等醫藥冷鏈成本高企,但這不能成為各種違法的理由?!敝袊部刂行囊晃粚?zhuān)家向21世紀經(jīng)濟報道表示。
 
在上述發(fā)布會(huì )上,國家食藥監總局也坦承,目前國內具有藥品檢查資質(zhì)的不足500人,但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家,40萬(wàn)家藥品零售企業(yè),監管有盲區。
 
一位醫藥流通行業(yè)的企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道指出,獲得疫苗運輸資質(zhì)的企業(yè)由國家食品藥監總局確定,一般都是有實(shí)力的大型國企,可以保證質(zhì)量,每個(gè)省會(huì )有3-5家。但到了各地方后,可能還會(huì )有一些有關(guān)系的地方醫藥公司獲得資質(zhì),有的會(huì )將疫苗運輸交給第三方物流。
 
“小的物流公司缺乏疫苗必須冷鏈運輸的意識,加上受配送成本因素影響,難以保證冷鏈運輸。如果使用冷藏車(chē)運輸,空調一開(kāi),油耗就很高,增加了成本,一些配送企業(yè)難以承受?!鄙鲜鲐撠熑吮硎?。
 
西方國家的疫苗運輸則嚴格得多,如挪威疫苗運輸由政府部門(mén)親自負責。
 
2016年2月3日,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》,取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準等7項中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項。
 
業(yè)界擔心取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)行政批準將使得包括醫藥冷鏈運輸在內的物流方面的混亂。
 
在秦玉鳴看來(lái),藥品第三方物流的初衷是鼓勵擁有完整質(zhì)量體系的大型醫藥商業(yè)流通企業(yè)向供應鏈各方開(kāi)放物流資源,提高醫藥物流效率。但在取消藥品第三方物流行政審批后,也必須將第三方藥品倉儲和運輸等功能環(huán)境納入現有質(zhì)量體系認證范疇中。
 
秦玉鳴指出,藥品流通領(lǐng)域理論上與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等同屬?lài)沂乘幈O總局監管范疇,也有GSP相關(guān)政策出臺,但國家食藥監總局在監管方面或還存在一定盲點(diǎn),正在商討的國家強制性冷鏈標準也將加強此方面的管理。
 
與此同時(shí),商務(wù)部、國家發(fā)改委等六部委3月23日共同發(fā)布的《全國電子商務(wù)物流發(fā)展專(zhuān)項規劃(2016-2020年)》(下稱(chēng)《規劃》)指出,到2020年基本形成布局完善、運作高效的電商物流體系。此外,在當前疫苗冷鏈運輸出現漏洞的大背景下,《規劃》還特意提出要構建服務(wù)醫藥電商的全程冷鏈及可追溯體系。
 
《規劃》專(zhuān)門(mén)提到支持醫藥生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)上招標和統一采購,按照GSP(《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》)要求,構建服務(wù)醫藥電子商務(wù)的網(wǎng)絡(luò )化、規范化和定制化的全程冷鏈及可追溯物流體系,確保藥品安全。
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